Le Règlement (UE) 2023/1230 "Machine" abrogera définitivement la directive 2006/42/CE le 20 janvier 2027. Pour les fabricants, importateurs et utilisateurs d’équipements, l’enjeu est clair : anticiper dès maintenant les nouvelles exigences pour sécuriser le marquage CE et préserver l’accès au marché.
Le nouveau règlement durcit les Exigences Essentielles de Santé et de Sécurité (EESS) relatives aux machines destinées aux denrées alimentaires, produits cosmétiques ou pharmaceutiques.
Si les anciennes exigences en matière de conception hygiénique — nettoyabilité, drainabilité, étanchéité, protection des produits contre les fluides dangereux et aptitude au contact des matériaux — sont conservées, l’évolution la plus critique est que l’analyse de risques ne peut plus se limiter à la sécurité physique de l’opérateur. Elle doit désormais intégrer la maîtrise de la sécurité des aliments. Lorsque les machines intègrent de la connectivité, des logiciels d’automatisation avancés ou de l’IA, les analyses existantes doivent être réévaluées à la lumière de ces nouveaux risques.
Fin de l'obligation des notices papier systématiques, place aux QR Codes, mais sous conditions strictes d'accès pendant 10 ans. Attention : la définition des "instructions d'utilisation" inclut désormais l'obligation d'informer l'utilisateur sur la manière de maintenir la machine "apte à son usage pendant toute sa durée de vie". Cela implique des informations sur la maintenance et les réparations, avec des implications potentielles en matière de "droit à la réparation".
La responsabilité des importateurs est renforcée : L’importateur ne peut plus se contenter de revendre. Il doit s’assurer activement que le fabricant a réalisé l’analyse de risques appropriée, que la documentation technique est disponible et que la notice d’instructions respecte les exigences linguistiques du pays de mise sur le marché.
Face à ces évolutions, deux approches sont possibles : subir une mise en conformité tardive, souvent coûteuse et théorique, ou transformer l’anticipation réglementaire en levier de performance. Notre approche relie l’ingénierie de conception, la conformité réglementaire et la réalité du terrain pour produire des recommandations directement exploitables.
Les normes de présomption de conformité EN1672-2 et ISO 14159 sont en cours de révision afin de s'adapter à cette nouvelle réglementation.
Les guidelines de l'EHEDG intègrent désormais dans leurs nouvelles éditions la notion d'analyse de risques.
Nous accompagnons les équipementiers et les industriels pour faire de cette transition réglementaire un avantage concurrentiel concret :
- Mise à niveau de vos analyses de risques en sécurité des aliments, avec intégration des risques numériques, pour renforcer la robustesse de vos dossiers et la confiance de vos parties intéressées.
- Audits de conception hygiénique de vos équipements actuels, avec priorisation des écarts et recommandations d’amélioration directement opérationnelles.
- Refonte de vos notices et de votre documentation technique afin de répondre aux nouvelles exigences tout en facilitant l’usage, la maintenance et la traçabilité.
- Formations sur mesure pour aligner vos équipes techniques, qualité, maintenance et conformité autour des nouvelles attentes réglementaires.
2027 se prépare dès aujourd’hui : transformez cette échéance réglementaire en avantage stratégique en sécurisant vos équipements, vos dossiers techniques et la confiance de vos clients avant que l’urgence ne s’impose.
